07:04 Орлистат – две стороны одной медали | |
Компания IDrug (Германия) совместно с Лейбницким институтом растительной биохимии исследовали профили примесей оригинального препарата Ксеникал® (МНН орлистат) («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) и двух дженериков Cobese™ (Ranbaxy Laboratories Limited, Индия) и Орсотен (КРКА, Россия-Словения) методом ВЭЖХ-МС/МС. ВЭЖХ-МС/МС исследование показало, что профили примесей Cobese™ и Орсотена близки между собой и сильно отличаются от профиля примесей Ксеникала®. Это указывает на то, что способ производства оригинального препарата Ксеникал и его копий различен. Известно, что Ксеникал полностью производится синтетическим способом; а характер обнаруженных примесей в дженериках орлистата позволяет предположить, что они производятся полуферментативным способом. Было зарегистрировано 2 примеси в Ксеникале®, 14 в Cobese™ и 13 в Орсотене. Кроме этого, в дженериках Ксеникала были обнаружены продукты окисления, что может доказывать различие в производственных процессах (т.е. полуферментативный метод в случае дженериков) или указывать на проблемы, связанные со стабильностью дженериков, например при хранении. Результаты данной работы представлены на первой всероссийской конференции «Современные методы химико-аналитического контроля фармацевтической продукции» 1-4 декабря 2009, Москва. | |
|
Всего комментариев: 0 | |